珠海医疗器械产品ISO13485认证原则

ISO13485认证意义。1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的出名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。7、以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。8、基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。9、重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。10、在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。ISO13485已取得生产许可证或其它资质证明。珠海医疗器械产品ISO13485认证原则

ISO13485是什么？ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说，ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求，旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过，我们还是要说回来，获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。每个人都可以要求遵守标准。然而，认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证，你必须维持质量体系的有效性，并每三年进行一次年度监督审核和一次再认证审核。徐州英格尔ISO13485认证费用ISO13485标准特别强调的是满足法律法规的要求。

ISO13485认证需要提供哪些材料？1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

凭借标准13485：2016的认证，各公司确保满足必要的要求，不但证明其自始至终在产品开发方面的表现，而且还证明了在管理实践中的有效性，这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段，各个级别部门相互监督和紧密合作，尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量，并实施持续改进措施，因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，在我们了解医疗器械的重要性之前，首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出，在人类医学的发展过程中，随着医疗手段的不断进步，医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针，大到各种电子仪器，医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此，ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485的认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审。东莞一般性医疗器械ISO13485认证过程

ISO13485:2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是企业建立质量管理体系的基础。珠海医疗器械产品ISO13485认证原则

很多认证机构迫于市场压力，不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证，有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系（当然，其他体系也一样）咨询，本身应该是管理性咨询，涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等，是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员，并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者，我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力，真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然，首先是咨询行业同仁，要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次，认证的老师们在认证中，要做好相关服务工作，和企业一起切实理清“ISO13485认证”和“提高质量和效率”的关系，从而真正产生ISO13485认证的魔力和价值。珠海医疗器械产品ISO13485认证原则